La llegada de la vacuna contra el coronavirus ha sufrido un varapalo. Primero porque algunos de los proyectos más avanzados han sufrido reveses en forma de efectos adversos en sus voluntarios. Después, y todavía más importante, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha endurecido los criterios para aprobar el futuro antiviral. Esto supone que la luz verde a la vacuna contra el Covid-19 se retrasa, al menos, un par de meses.
Los nuevos criterios exigen hacer seguimiento durante al menos dos meses a los voluntarios después de aplicarle la dosis final en la fase de pruebas. Esta petición debe cumplirse por lo que, da igual cómo se miré, alejará la aprobación del esperado remedio que acabe con la pandemia. Todos los proyectos deberán cumplir con estas pautas, lo que supondrá el alargamiento de la fase de ensayos clínicos.
La FDA también pedirá a los fabricantes de la vacuna que documenten cinco casos de infección grave en personas que recibieron el placebo en vez de la vacuna a prueba. El objetivo de la agencia estadounidense es garantizar la seguridad del antiviral contra el Covid-19 después de los efectos secundarios del proyecto ruso, el retraso en el de Oxford o los problemas de las iniciativas de Moderna y Pfizer. Todos ellos se han realizado en tiempo récord por lo que hay que mirar hasta el más mínimo detalle.
Reveses en las vacunas
La FDA endurece los criterios por lo que la luz verde a la vacuna contra el Covid-19 se retrasa. El cambio en los criterios se produce después de que los proyectos de Moderna y Pfizer reconocieran efectos adversos de sus antivirales en cinco voluntarios, tres en el caso de la primera y los otros dos en la segunda. Sendos reveses en un momento clave.
Estos voluntarios experimentaron importantes efectos secundarios tras recibir la inyección de la vacuna contra la Covid-19. Según la cadena norteamericana CNBC, presentaron fiebre alta, dolores corporales y de cabeza, y agotamiento. Aunque por lo general desaparecieron en apenas 24 horas, los participantes se mostraron sorprendidos por la severidad de los mismos.
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